1目的建立洁净度(沉降菌)的检验标准操作规程,为沉降菌检查人员提供正确的标准操作方法。
2范围适用于本公司洁净度(沉降菌)检查的全过程。
3责任QA对本规程的有效执行承担监督检查责任,QC对本规程的实施负责。
4程序
4。1概述:本标准对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域,其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能
4。2测试方法
4.2。1方法提要:
本标准按国家技术监督局发布的《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》,采用沉降法,即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿,经若干时间,在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数,以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数,并以此来评定洁净室(区)的洁净度。
4.2。2仪器仪器包括:培养皿、培养基、恒温培养箱、高压蒸汽灭菌器、那艾沉降菌检测支架
4.2。2。1培养皿一般采用690mm× 15mm规格的培养皿。
4.2。2。2培养基大豆酪蛋白琼脂培养基(TSA)或沙氏培养基(SDA)或用户认可并经验证了的培养基.
4.3测试前的规则:4。3。1 测试状态;
4。3.1。1沉降菌测试前,被测试洁净室(区)的温湿度须达到规定的要求,静压差、
换气次数、空气流速必须控制在规定值内。洁净室(区)的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应(无特殊要求时,温度在18℃~26℃,相对湿度在45%~65%之间为宜),同时应满足测试仪器的使用范围。
4.3。1.2沉降菌测试前,被测试洁净室(区)已经过消毒。
4。3。1.3测试状态有静态和动态两种,测试状态的选择必须符合生产的要求,并在报告中注明测试状态。
4。3。1。4静态测试时,培养皿暴露时间为30min 以上;动态测试时,培养皿暴露时间
为不大于4h。
4。3.2测试人员:
4.3。2.1测试人员必须穿戴符合环境洁净度级别的工作服.
4。3。2.2静态测试时,室内测试人员不得多于2人.
4。3.3 测试时间:
4。3。3。1对单向流,如100级净化房间及层流工作台,测试应在净化空调系统正常运行不少于10min后开始。
4。3.3.2对非单向流,如B级、B级以上的净化房间,测试应在净化空调系统正常运行不少于30min后开始。
4。3.4 注意事项:
4。3.4。1 测试用具要作灭菌处理,以确保测试的可靠性、正确性。4.3。4.2采取一切措施防止人为对样本的污染。
4.3.4。3对培养基、培养条件及其他参数作详细的记录。
4。3.4。4 由于细菌种类繁多,差别甚大,计数时一般用透射光于培养皿背面或正面仔细观察,不要漏计培养皿边缘生长的菌落,并须注意细菌菌落与培养基沉淀物的区别,必要时用显徼镜鉴别。
4。3.4。5采样前应仔细检查每个培养皿的质量,如发现变质、破损或污染的应剔除。4.3.4。6对于单向流洁净室(区)或送风口,采样器采样口朝向应正对气流方向;对于非单向流洁净室(区),采样口向上.
4.3。4。7布置采样点时,至少应尽量避开尘粒较集中的回风口;采样时,测试人员应站在采样口的下风侧,并尽量少走动.
4。3.4。8培养皿在用于检测时,为避免培养皿运输或搬动过程造成的影响,宜同时进行对照试验,每次或每个区域取1个对照皿,与采样皿同法操作但不需暴露采样,然后与采样后的培养ⅢL(TSA或SDA)一起放入培养箱内培养,结果应无菌落生长。
4.4 测试步骤:
人人文库
卡雷P3美/0S
4.4。1 采样方法:
4。4.1.1仪器和用具:培养皿.4.4。1。2方法:
a采样点一般在离地面0。8m高度的水平面上均匀布置。
b采样点多于5点时,也可以在离地面0.8m~1.5m高度的区域内分层布置,但每层不少于5点。
c打开培养皿盖,使培养基表面暴露0。5h,再将培养皿盖盖上后倒置.